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行業動態
FDA發布醫療器械3D打印指南草案
發布時間:
2017-11-30 13:55
摘要:
日前,美國食品和藥物管理局(FDA)發布了針對3D打印醫療設備的準則草案,這意味著FDA已經開始認可3D打印技術在醫療領域的應用。  今年3月,FDA批準了癲癇藥物SPRITAM,這一藥物使用3D打印技術來制造其藥片特殊的結構,以便于其更快速地溶解。實際上,如今3D打印技術已經深深地深入了很多公司的醫療設備的開發和制造過程中;除此之外,它還改變了研究領域并在醫療保健方面有著諸多的應用。FDA擁抱這
解讀《醫療器械經營管理辦法》重大變化
摘要:
2014年7月30日總局簽發《醫療器械經營監督管理辦法》(總局令第8號,以下簡稱“新辦法”),將于2014年10月1日實施,《醫療器械經營企業許可證管理辦法》(原局令第15號,以下簡稱“原辦法”)同時廢止。相較之下,有如下重大政策變化:1.原辦法共七章四十二條,新辦法共六章六十六條,結構內容均有重大調整。2.新辦法第四條提出“按照醫療器械風險程度,醫療器械經營實施分類管理”。3.新辦法明確:經營一
醫療器械將啟用通用名 產品不得含商業名稱
摘要:
近期,國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊管理司發布通知,就《醫療器械命名規則(試行)》(征求意見稿)開始征求意見,意見提交截止日期為2014年8月30日。據該意見稿,按照征求意見稿規則,醫療器械產品名稱為醫療器械通用名稱。同一醫療器械使用一個通用名稱。醫療材料設備名稱中不得含有人名、企業名、品牌名、商標名或其它類似的名稱,不得含有產品的型號或規格;不得含有明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大
2020年全球醫療器械市場觀察
發布時間:
2016-04-28 13:53
摘要:
基于120家醫療器械行業內領先公司的數據:2013~2020年世界醫療器械產業復合年均增長率(CAGR)將達到5%,到2020年市場規模達到5140億美元。2014年是全球醫療器械產業令人振奮的一年,2014年上半年已完成的醫療器械領域并購金額比上年同期增長363%。?美國FDA上市前審批回暖  監管形勢也在發生重大變化。在2013年經歷了令人失望的首次上市前批準(PMAs)后,FDA在2014年
即將出臺的“十三五”規劃中,醫械扮演何角色?
摘要:
在當下經濟轉型,改革深化之際,本次五中全會的核心議題“十三五”規劃,將關乎到未來五年內我國經濟社會各個行業的發展而更受媒體和各界關注。1.醫療器械生逢其時?作為經濟轉型的高新產業——醫療器械可以說是生逢其時。醫療器械產業,在經濟轉型中受到了重點關照和期待,尤其是高端醫療器械設備包括數字化診療設備、高端醫學影像產品、生物材料等在內,更是有望在本次會議“十三五”規劃中設立為重大工程、重大項目等。?在經
醫療規劃綱要對醫械的4大影響
發布時間:
2015-04-15 13:50
摘要:
3月30日,國務院辦公廳印發《全國醫療衛生服務體系規劃綱要(2015-2020年)》(以下簡稱《規劃綱要》)。作為國字號的發文,不僅權威而且很具有綱領性。中國醫療器械為您獨家解讀《規劃綱要》對醫療器械行業的影響!該《規劃綱要》的總體內容如下圖所示(資料來自中國政府網):??影響一.醫療設備配置需求刺激產業發展??《規劃綱要》指出,加強大型醫用設備配置規劃和準入管理,嚴控公立醫院超常裝備。支持發展專
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